Objetivos
Evaluar la eficacia y seguridad de una fórmula enriquecida con Alfa-lactoalbúmina con perfil proteico y proteína total. concentración más cercana a la de la leche materna y más baja que las fórmulas convencionales.
Conclusiones:
El estudio demostró que la alimentación con una fórmula de mayor calidad y menor concentración de proteínas (enriquecida con alfa-lactoalbúmina) cumplió con todos los requerimientos de aminoácidos y proteínas esenciales de los bebés. El perfil de tolerancia gastrointestinal de los lactantes que reciben la formula experimental fue similar a los bebés alimentados con leche materna.
INTRODUCCIÓN
La leche materna (HM) es la única fuente de nutrición preferida durante al menos los primeros 6 meses de vida (World Health Organización, 2003). Si una madre no puede o elige no amamantar durante este período, una fórmula infantil debe ser utilizada como alternativa. La composición y efectos fisiológicos de la fórmula infantil difieren de la Leche materna y, por tanto, El objetivo del desarrollo de la fórmula infantil es imitar tanto la composición y función de la leche materna. La leche materna y las fórmulas infantiles difieren sustancialmente en la composición y concentración de proteínas
La leche materna madura (41 meses de lactancia) proporciona 9-11 g / l proteína (Dewey et al., 1996), mientras que las fórmulas convencionales proporcionan 15 g / l. Un objetivo clave del desarrollo de la fórmula infantil es reducir la concentración de proteína total mientras satisface las necesidades de aminoácidos esenciales del bebé.
La Alfa-Lactoalbúmina es la proteína de suero predominante que se encuentra en la leche materna con una concentración de 2 a 3 g / l (Jackson et al., 2004) mientras que es un componente relativamente menor en la leche bovina suero. La Alfa-Lactoalbúmina tiene una función bioquímica y una papel nutricional para madre-hijo. Durante la lactancia, la glándula mamaria produce Alfa-lactoalbúmina y galactosiltransferasa. Estas dos proteínas forman la enzima lactosa sintasa compleja, que cataliza la síntesis de lactosa de glucosa y galactosa (Brodbeck et al., 1967). Una vez completada la síntesis de lactosa, la alfa-lactoalbúmina se disocia del complejo enzimático y se convierte en una parte integral del contenido de proteína de HM (aproximadamente 41% de la proteína de suero y 28% de la proteína total; Heine y col., 1991). El valor nutricional de la a-lactoalbúmina reside en su alta proporción de aminoácidos esenciales, específicamente triptófano, cisteína y lisina (Lonnerdal, 1994). Generalmente, El triptófano es el aminoácido esencial limitante en el lactante. fórmula (Heine et al., 1996). Además de ser un imprescindible aminoácido necesario para la síntesis de proteínas, el (SF). El crecimiento y los niveles de albúmina sérica fueron comparables entre las fórmulas a pesar de que la formula experimental tenía menor proteína total que la formula estándar. El estudio actual se realizó para evaluar la calidad y cantidad de alfa-lactoalbúmina en fórmula infantil (fórmula experimental), midiendo niveles de aminoácidos esenciales en plasma posprandial en recién nacidos sanos a término que reciben formula experimental, fórmula estándar o leche materna durante un período de 8 semanas. Además, el presente estudio realizó una riguroso evaluación de la tolerancia gastrointestinal.
Materiales y Métodos
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, enmascarado y aleatorizado se llevó a cabo para comparar el aminoácido esencial plasmático niveles de lactantes alimentados con uno de tres regímenes: una fórmula estándar de suero dominante; una formula experimental que contiene bajos niveles de proteína y altas concentraciones de alfa-lactoalbúmina (EF) y alimentación por leche materna. Las Juntas de Revisión Institucional (IRB) de os centros participantes aprobaron el protocolo del estudio. Se obtuvo por escrito el consentimiento informado de los padres o tutores de cada bebé antes de la inscripción en el estudio.
Población de estudio
Se incluyeron lactantes de 14 días de edad postnatal si eran sanos, nacidos a término y apropiados para la edad gestacional; tenía un peso para la talla al nacer dentro de los percentiles 10 y 90 según las tablas de crecimiento proporcionadas por el Centro de Control de Enfermedades de EE. UU. (CDC); tenía un peso por talla en el momento de la inscripción dentro de los percentiles 10 y 90 de acuerdo con las tablas de crecimiento de los CDC; y fueron alimentados exclusivamente con fórmula infantil o exclusivamente amamantados.
Resultados
Los datos demográficos y de disposición de los lactantes se resumen en la Tabla 2. De los 216 lactantes inscritos en el estudio, 64 (29,5%) recibieron Fórmula Estándar (SF en inglés), 64 (29,5%) recibieron Fórmula Experimental (EF en inglés) y 88 recibieron Leche Materna (HM en inglés) (41%). Cuarenta y tres (67,2%) bebés fueron alimentados con SF, 49 (76,6%) fueron alimentados con EF y 74 (84,1%) fueron alimentados con HM y completaron el estudio. La razón más común para la interrupción del estudio se debió a eventos del estudio: el 21,9% del grupo SF interrumpió debido a un evento del estudio, en comparación con el 10,9% del grupo EF; ningún lactante del grupo HM interrumpió el tratamiento debido a un evento del estudio. Treinta y cuatro (53,1%) lactantes en el grupo SF y 35 (54,7%) en el grupo FE eran mujeres (NS). La edad promedio al momento de la inscripción y los parámetros de crecimiento al nacer (peso al nacer, longitud al nacer y circunferencia de la cabeza al nacer) fueron similares entre los tres grupos. La edad gestacional media del grupo HM fue mayor que la de los dos grupos de fórmula (P¼0,036).
No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los tres grupos de tratamiento en la velocidad de crecimiento desde el inicio hasta la semana 4 o la semana 8 (Tabla 3). Los cambios medios desde el inicio hasta las puntuaciones z de la semana 8 fueron similares entre los grupos de estudio. No hubo diferencias significativas entre los dos grupos de fórmula en la ingesta media de fórmula
No hubo diferencias estadísticamente significativas entre grupos de tratamiento en las concentraciones séricas de albúmina o creatinina al inicio del estudio o en la semana 8. La albúmina media la concentración fue similar entre los grupos al inicio del estudio. La concentración media de creatinina fue similar entre los grupos al inicio del estudio y la semana 8
Ciento setenta y siete de los 216 bebés inscritos (81,9%) experimentaron un evento de estudio . No hubo diferencias estadísticamente significativas en el número de bebés que informaron un evento de estudio (en general) entre los grupos de tratamiento. Los eventos gastrointestinales más comunes del estudio fueron eructos, estreñimiento, reflujo gastroesofágico, dolor abdominal, vómitos, diarrea y regurgitación. La incidencia de estreñimiento (SF 18,8%, FE 9,4% y HM 6,8%) y regurgitación (SF 9,4%, FE 3,1% y HM 3,4%), para los eventos del estudio de cualquier causalidad, fueron sustancialmente más bajas en el grupo FE que en el grupo SF. Se observó una tendencia similar en la incidencia de estreñimiento en los eventos del estudio relacionados con la alimentación La incidencia de eventos gastrointestinales del estudio relacionados con la alimentación fue más alta para el grupo SF (31,3%), seguido de los grupos EF y HM con 17,2 y 13,6%, respectivamente. Una prueba exacta de Fisher mostró que la incidencia de eventos gastrointestinales relacionados con la alimentación fue significativamente mayor en el grupo SF versus HM (P = 0,015).
Discusión:
Un objetivo clave, así como un gran desafío de la investigación de las fórmulas infantiles, es diseñar fórmulas que imiten la Lecha Materna tanto en su composición como en sus efectos fisiológicos. Tradicionalmente, las fórmulas para bebés contienen una concentración de proteínas más alta que la Lecha Materna para proporcionar a los bebés alimentados con fórmula cantidades suficientes de cada aminoácido esencial. Los datos del presente estudio demostraron que todos los requerimientos de aminoácidos esenciales se cumplieron con una fórmula enriquecida con alfa-lactoalbúmina que contiene un contenido de proteína total más bajo que las fórmulas convencionales. Crear una fórmula para bebés con un perfil de proteínas más cercano a la lecha materna es un desafío continuo de la investigación de fórmulas para bebés. Aunque algunos niveles de aminoácidos en plasma fueron similares a los de los controles amamantados, los niveles de triptófano en todos los grupos que recibieron fórmula fueron significativamente más bajos que los del grupo amamantado.
En conclusión, este estudio de una fórmula infantil baja en proteínas con una mayor concentración de alfa-lactoalbúmina representa una mejora importante en la matriz de proteínas de la fórmula infantil para coincidir más estrechamente con la composición de proteínas y el perfil de tolerancia gastrointestinal de la leche materna. La fórmula enriquecida con alfa-lactoalbúmina proporcionó menor proteína total con mayor calidad de proteína como lo demuestra los perfiles de aminoácidos esenciales en plasma en comparación con un grupo que recibió una fórmula convencional. Además, dado que las concentraciones plasmáticas medias posprandiales de casi todos Los aminoácidos en los lactantes alimentados con EF eran más altos que en los lactantes alimentados con HM, puede ser factible una reducción adicional de la concentración de proteínas de esta fórmula. Por último, la fórmula enriquecida con alfa-lactoalbúmina demostró una mejor tolerancia gastrointestinal sobre una fórmula estándar con un número significativamente menor de eventos gastrointestinales.
Referencias: European Journal of Clinical Nutrition (2008), 62, 1294-1301
